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ISO9001:2015版质量管理体系要求全版-第5~7章节


摘录ISO9001 2015版质量管理体系中文版的全部内容,仅供学习用途,欢迎关注和支持。

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总则


最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:

a)对质量管理体系的有效性负责

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;

c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;

d)促进使用过程方法和基于风险的思维;

e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的;

f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性

g)确保质量管理体系实现其预期结果;

h)促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献;

i)推动改进;

j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用

注:本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公有、私有、营利或非营利组织


5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:

a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求

b)确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能形响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力;

c)始终致力于增强顾客满意


5.2 、方针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:

a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b)为建立质量目标提供框架;
c)包括满足适用要求的承诺
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。


5.2.2 沟通质量方针

质量方针应

a)可获取并保持成文信息;
b)在组织内得到沟通、理解和应用;
c)适宜时,可为有关相关方所获取
 
5.3 、组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解最高管理者应分配职责和权限,以:

a)确保质量管理体系符合本标准的要求;

b)确保各过程获得其预期输出

c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告

d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点

e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性

6 策划

6.1 、应对风险和机遇的措施

6.1.1 在策划质量管理体系时,组织应考虑到41所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,以:


a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;

b)增强有利影响;

c)预防或减少不利影响;

d)实现改进。


6.1.2 组织应策划:

    a)应对这些风险和机遇的措施j

    b)如何:

    1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4)

    2)评价这些措施的有效性。

    应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。


    注1:应对风险可包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。

注2:机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职责、层次和过程设定质量目标。

    质量目标应:

    a)与质量方针保持一致
    b)可测量
    c)考虑到适用的要求
    d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关
    e)予以监视
    f)予以沟通
    g)适时更新。

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

 

6.2.2 策划如何实现质量目标时,组织应确定:

    a)采取的措施
    b)需要的资源
    c)由谁负责
    d)何时完成
    e)如何评价结果。

6.3 、变更的策划

    当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。

    组织应考虑到:

    a)变更目的及其潜在后果
    b)质量管理体系的完整性
    c)资源的可获得性
    d)责任和权限的分配或再分配。

7 支持

7.1 

资源

7.1.1 总则


    组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

    组织应考虑:

    a)现有内部资源的能力和约束

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.2人员

组织应确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。


7.1.3 基础设施

组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。

注:基础设施可包括:
a)建筑物和相关设施;
 b)设备,包括硬件和软件;
 c)运输资源;
 d)信息和通讯技术。


7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务。

主:适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如:

a)社会因素(如无歧视、和谐稳定、无对抗);

b)心理因素(如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感);

c)物理因素(如温度、热里、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等)。

由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1总则

    当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的

资源。

    组织应确保所提供的资源:

    a)适合特定类型的监视和测量活动

    b)得到适当的维护,以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。


7.1.5.2 测量溯源

    当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应:

    a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上进标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息

    b)予以标识,以确定其状态

    c)予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

    当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施。


7.1.6 组织的知识

    组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。

    这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识,并进行更新。


  注1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识,是实现组织目标所使用的共享信息。

注2:组织的知识可以基于:

    a)内部来源(例如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果);

    b)外部来源(例如标准;学术交流;专业会议,从顾客或外部供方收集的知识)。


7.2 、能力

    组织应:

  a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性
  b)基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力
  c)适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性
  d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。


 注:采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者招聘具备能力的人员等。


7.3 、意识

    组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓:

    a)质量方针
    b)相关的质量目标
    c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处
    d)不符合质量管理体系要求的后果。


7.4 、沟通

    组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:

    a)沟通什么
    b)何时沟通
    c)与谁沟通
    d)如何沟通
    e)由谁负责。


7.5 
形成文件的信息

7.5.1 总则

    组织的质量管理体系应包括:

    a)本标准要求的形成文件的信息

    b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息

    注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,取决于

   -----组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

   -----过程的复杂程度及其相互作用;

   -----人员的能力。


7.5.2 创建和更新

    在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:

    a)标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等)

    b)格式(如:语言、转件版本、图示)和媒介(如:纸质、电子格式)j

    c)评审和批准,以确保适宜性和充分性。


7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:

    a)无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用;

    b)予以妥善保护(如:防止失密、不当使用或不完整)。


7.5.3.2 为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列行动:

    a)分发、访问、检索和使用;

    b)存储和防护,包括保持可读性;

    c)变更控制(比如版本控制);

    d)保留和处置。

    对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。
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